Teleflex riceve l'autorizzazione dalla FDA per l'estensione dell'indicazione per l'utilizzo del dispositivo emostatico QuikClot Control+™ nelle procedure cardiochirurgiche

WAYNE, Pennsylvania, 01 agosto 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il prodotto emostatico QuikClot Control+™ Dispositivo per includere sanguinamenti lievi e moderati nelle procedure di chirurgia cardiaca e sanguinamenti della superficie ossea a seguito di una sternotomia. Ciò consente ai medici di utilizzare il dispositivo QuikClot Control+™ per controllare tutti i sanguinamenti nelle procedure di chirurgia cardiaca.

Le indicazioni ampliate consentono l’utilizzo del dispositivo in una popolazione di pazienti più ampia e in un’ampia gamma di procedure chirurgiche. Grazie alla ricerca Teleflex che mostra che ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di 600.000 procedure cardiotoraciche a cielo aperto, i chirurghi cardiovascolari e cardiotoracici dispongono ora di una soluzione aggiuntiva per il controllo del sanguinamento intraoperatorio. Il dispositivo emostatico QuikClot Control+™ ha inoltre ricevuto usi previsti ampliati per includere l'uso con pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti/antipiastrinici, l'uso con o senza apparecchiature di autotrasfusione (recupero del sangue) e l'uso con o senza sistemi di bypass cardiopolmonare.

L’autorizzazione della FDA fa seguito al completamento e all’analisi dello studio di esenzione per dispositivi sperimentali cardiaci (IDE) del 2021, che ha esaminato la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’emostasi nei primi 10 minuti di applicazione emostatica e compressione nel sito sanguinante, nonché i risultati sulla sicurezza. Lo studio, recentemente pubblicato sul Journal of Thoracic and Cardiovascolare Surgery (JTCVS) Open, ha concluso che il dispositivo emostatico QuikClot Control+™ era superiore alla garza standard nel raggiungimento dell'emostasi clinica per i sanguinamenti cardiaci chirurgici lievi e moderati.1 Inoltre, non sono emerse significative differenza nei risultati di sicurezza. I partecipanti allo studio che hanno ricevuto il dispositivo emostatico QuikClot Control+™ hanno raggiunto un'emostasi con una percentuale superiore di oltre il 20% a intervalli di 5 e 10 minuti rispetto a quelli che hanno ricevuto una garza standard.1

"Siamo entusiasti di fornire uno strumento aggiuntivo per affrontare il controllo del sanguinamento per i cardiochirurghi", ha affermato Kevin Robinson, Presidente e Direttore generale, Divisione Anestesia e medicina d'urgenza, Teleflex. “Siamo ansiosi di supportare i risultati positivi dei pazienti in queste procedure attraverso il potenziale di utilizzo ampliato dei nostri dispositivi QuikClot Control+™”.

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